類希瑪

許可證字號	衛部菌疫輸字第001035號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/12/22
發證日期	2016/12/22
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000103503
中文品名	類希瑪
英文品名	Remsima
適應症	1、克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2、小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17 歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3、潰瘍性結腸炎：適用於皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病患。4、小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17 歲)病患。
劑型	凍晶注射劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Infliximab
申請商名稱	台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址	臺北市中正區襄陽路23號7樓
申請商統一編號	52422868
製造商名稱	CELLTRION INC.
製造廠廠址	20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KOREA
製程
異動日期	2017/02/24
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝;;盒裝