類希瑪

許可證字號	衛部菌疫輸字第001035號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/12/22
發證日期	2016/12/22
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000103503
中文品名	類希瑪
英文品名	Remsima
適應症	1、克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2、小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17 歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3、潰瘍性結腸炎：適用於皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。4、小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17 歲)病人。5、類風溼性關節炎：與methotrexate 併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI 量表評估，可改善日常生活功能。6、僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病患的徵兆及症狀。
劑型	凍晶注射劑
包裝	玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Infliximab
申請商名稱	台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址	臺北市信義區松仁路97號3樓之1
申請商統一編號	52422868
製造商名稱	CELLTRION INC.
製造廠廠址	23, ACADEMY-RO, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程	原料藥製造廠
異動日期	2022/03/08
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	玻璃小瓶裝;;盒裝