| 許可證字號 |
衛部菌疫輸字第001155號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2026/06/17 |
| 發證日期 |
2021/06/17 |
| 許可證種類 |
菌 疫 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA06000115500 |
| 中文品名 |
類希瑪 皮下注射液 |
| 英文品名 |
Remsima Solution for injection |
| 適應症 |
1. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-D1量表評估，可改善日常生活功能。2. 克隆氏症：適用於治療中度至重度活動性克隆氏症，治療對象為接受完整且適當的皮質類固醇及/或免疫抑制劑療程後無反應的成人病人；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。3. 潰瘍性結腸炎：適用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，治療對象為曾對傳統療法(包括皮質類固醇及6-mercaptopurine [6-MP]或azathioprine [AZA])反應不佳；或無法耐受或對這類療法具醫療禁忌的成人病人。 |
| 劑型 |
皮下注射劑 |
| 包裝 |
盒裝;;預充填注射針筒裝;;預充填注射針筒裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
Infliximab |
| 申請商名稱 |
台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 |
臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 |
52422868 |
| 製造商名稱 |
SHL PHARMA LLC. |
| 製造廠廠址 |
588 JIM MORAN BOULEVARD, DEERFIELD BEACH, FL 33442, USA |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
US |
| 製程 |
預充式注射筆包裝廠 |
| 異動日期 |
2024/09/06 |
| 用法用量 |
請參閱仿單 |
| 包裝與國際條碼 |
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