| 許可證字號 |
衛部菌疫輸字第000980號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/09/01 |
| 發證日期 |
2015/09/01 |
| 許可證種類 |
菌 疫 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA06000098000 |
| 中文品名 |
類克凍晶注射劑 |
| 英文品名 |
Remicade powder for concentrate for solution for infusion |
| 適應症 |
１、「克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。」２、「小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。」３、「潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病患。」４、「小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17歲)病患。」 |
| 劑型 |
凍晶注射劑 |
| 包裝 |
玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
Infliximab |
| 申請商名稱 |
台田藥品股份有限公司 |
| 申請商地址 |
臺北市南港區市民大道七段8號14樓之1 |
| 申請商統一編號 |
22606538 |
| 製造商名稱 |
JANSSEN BIOLOGICS B.V. |
| 製造廠廠址 |
EINSTEINWEG 101, 2333 CB LEIDEN, THE NETHERLANDS |
| 製造廠公司地址 |
EINSTEINWEG 92, 2333 CD LEIDEN, THE NETHERLANDS |
| 製造廠國別 |
NETHERLANDS |
| 製程 |
主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期 |
2015/12/14 |
| 用法用量 |
詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 |
玻璃小瓶裝;;盒裝 |