| 許可證字號 |
衛部罕菌疫輸字第000015號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2023/12/27 |
| 發證日期 |
2013/12/27 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA07200001504 |
| 中文品名 |
雪瑞素 400U |
| 英文品名 |
Cerezyme 400U |
| 適應症 |
1. 第一型高雪氏症:Cerezyme(Imiglucerase凍晶注射劑)用於需要長期酵素替代療法，並經診斷確認為第一型高雪氏症且併發下列症狀之兒童或成人病患:a. 貧血 b. 血小板減少症 c. 骨病變 d. 肝臟腫大或脾臟腫大2. 第三型高雪氏症:改善高雪氏症症狀，包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變，但對於神經學症狀無效。 |
| 劑型 |
凍晶注射劑 |
| 包裝 |
小瓶裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
IMIGLUCERASE |
| 申請商名稱 |
賽諾菲股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市信義區松仁路3號7樓 |
| 申請商統一編號 |
97168356 |
| 製造商名稱 |
GENZYME CORPORATION, (ALLSTON) |
| 製造廠廠址 |
500 SOLDIERS FIELD RD, ALLSTON, MA 02134, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES |
| 製程 |
原料藥製造廠 |
| 異動日期 |
2017/05/16 |
| 用法用量 |
詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 |
小瓶裝::0358468471109, |