雪瑞素 400U

許可證字號	衛部罕菌疫輸字第000015號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/12/27
發證日期	2013/12/27
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA07200001504
中文品名	雪瑞素 400U
英文品名	Cerezyme 400U
適應症	1. 第一型高雪氏症:Cerezyme(Imiglucerase凍晶注射劑)用於需要長期酵素替代療法，並經診斷確認為第一型高雪氏症且併發下列症狀之兒童或成人病患:a. 貧血 b. 血小板減少症 c. 骨病變 d. 肝臟腫大或脾臟腫大2. 第三型高雪氏症:改善高雪氏症症狀，包括貧血、血小板減少症、肝臟或脾臟腫大、骨病變，但對於神經學症狀無效。
劑型	凍晶注射劑
包裝	小瓶裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	IMIGLUCERASE
申請商名稱	賽諾菲股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路3號7樓
申請商統一編號	97168356
製造商名稱	GENZYME IRELAND LIMITED
製造廠廠址	IDA INDUSTRIAL PARK, OLD KILMEADEN ROAD, WATERFORD, IRELAND
製造廠公司地址
製造廠國別	IRELAND
製程
異動日期	2017/05/16
用法用量	詳見仿單
包裝與國際條碼	小瓶裝::0358468471109,