| 許可證字號 |
衛署藥輸字第009714號 |
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2019/03/12 |
| 發證日期 |
2014/01/22 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
02004147 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA00200971402 |
| 中文品名 |
隆我心注射劑 |
| 英文品名 |
LANOXIN DIGOXIN INJECTION 0.5MG B.P. |
| 適應症 |
心臟衰竭、心房撲動、心房纖維顫動、陣發性心室性心搏過速 |
| 劑型 |
注射劑 |
| 包裝 |
安瓿;;盒裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
DIGOXIN |
| 申請商名稱 |
安沛國際有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市大安區敦化南路二段207號20樓 |
| 申請商統一編號 |
53957116 |
| 製造商名稱 |
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A. |
| 製造廠廠址 |
STRADA PROVINCIALE ASOLANA,90 SAN POLO DI TORRILE 43056 PARMA, ITALY |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
ITALY |
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2014/03/18 |
| 用法用量 |
Lanoxin劑量需依據個人年齡，精瘦體重及腎功能而裁定。建議劑量只能作為初期使用原則。變更劑量時必須考慮注射型與口服型Digoxin在生體可用率方面的差異。舉例來說，如果患者從口服改為接受靜脈注射，則劑量應調降大約33％。成人及10歲以上兒童快速口服負荷量：一次給藥750至1500微毫克(μg)(0.75~1.5毫克)。當情況較不緊急，或毒性危險性較高時，例如老年人，則口服負荷量應分次給藥，間隔6小時。每再給藥一次額外劑量時，皆需評估臨床反應(參考警告與注意事項)。慢速口服負荷量：應每天給藥250至750μg (0.25~0.75mg)，共一星期，接著給予一適當的維持劑量。一星期內應可觀察到臨床反應。注意：慢速或快速口服負荷量之選擇應依病人臨床狀況及病情危急程度而定。維持劑量：維持劑量應依據每日經由排泄流失的尖峰體內儲存量百分比而定。下列公式臨床應用很廣泛。維持劑量 = 尖峰體內儲存量 x 在此處：尖峰體內儲存量 ＝ 負荷量每日流失量% ＝ 14 + Ccr為修正到70kg體重或1.73m2體表面積之肌酸酐廓清率。若只有血清肌酸酐(Scr)濃度，則可用下列公式估計男性Ccr (修正至70kg體重)：Ccr = 注意：若所獲得血清肌酸酐值單位為μmol/L，必須用下列公式轉換成mg/100 ml (mg %)：Scr (mg/100 ml) = = 此處113.12為肌酸酐的分子量。女性方面：得到的結果應乘以0.85。注意：這些公式不適用於兒童的肌酸酐廓清率。實際運用時，這表示大部分患者可給予每日125至250μg (0.125~0.25mg) digoxin作為維持劑量，但對於那些digoxin副作用敏感較高的患者，每日62.5μg (0.0625mg) digoxin或62.5μg以下digoxin之維持量即足夠。緊急注射給藥負荷量(對於那些前二星期內未曾給予強心配醣體之患者)：Lanoxin注射劑的總負荷量為500至1000μg (0.5~1.0mg)，依年齡、精瘦體重及腎功能而定。總負荷量應分次給藥，第一次約給予全部劑量的一半，剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。每次劑量皆應使用靜脈輸注10至20分鐘的速度給藥(參考[稀釋])。新生兒、嬰兒及10歲以下兒童(在前二星期內未曾給予強心配醣體之患者)若開始Lanoxin治療前二星期內曾給予其他強心配醣體，則應考慮Lanoxin之最佳負荷量將少於下列建議劑量。靜脈負荷量：應依下表給藥：小於1.5 kg之未足月新生兒20 μg/kg 24小時內1.5至2.5 kg之未足月新生兒30 μg/kg 24小時內足月新生兒至2歲兒童35 μg/kg 24小時內2至5歲兒童35 μg/kg 24小時內5至10歲兒童25 μg/kg 24小時內負荷量應分次給藥，第一次約給予全部劑量的一半，剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。每次劑量皆應使用靜脈輸注10至20分鐘的速度給藥(參考[稀釋])。口服負荷劑量：應依下表給藥：小於1.5 kg之未足月新生兒每24小時25 μg/kg1.5至2.5 kg之未足月新生兒每24小時30 μg/kg足月新生兒至2歲兒童每24小時45 μg/kg2至5歲兒童每24小時35 μg/kg5至10歲兒童每24小時25 μg/kg負荷量應分次給藥，第一次約給予全部劑量的一半，剩餘劑量依4至8小時的間隔分次給藥。每給予一次額外劑量時皆應評估臨床反應。維持劑量：應依下表給藥：未足月新生兒每日劑量 = 24小時負荷量(靜脈注射或口服)的20%。足月新生兒及10歲以下兒童每日劑量 = 24小時負荷量(靜脈注射或口服)的25%。這些劑量表僅供參考，應以仔細觀察臨床反應及監測血清digoxin濃度(參考[監測])作為小兒科患者調整劑量之依據。老年人對於老年人應使用低於非老年人的Lanoxin劑量，否則會因老年人常有之腎功能障礙及低精瘦體重而影響Lanoxin之藥物動力學，之後產生高血清digoxin濃度及相關之毒性。應定期監測血清digoxin濃度及避免低血鉀。腎障礙或同時併用利尿劑之建議劑量：參考[警語和注意事項]。 |
| 包裝與國際條碼 |
安瓿::,,;;盒裝::,, |