| 許可證字號 |
衛部藥輸字第026354號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2019/09/30 |
| 發證日期 |
2014/09/30 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05202635401 |
| 中文品名 |
達珂凍晶注射劑 |
| 英文品名 |
Dacogen Powder for Concentrate for Solution for Infusion |
| 適應症 |
(1)Dacogen適用於治療不適合進行標準誘導化學療法之新診斷出患有原發性或續發性急性骨髓性白血病病患(AML，依據世界衛生組織(WHO)分類)。須符合Poor-or intermediate-risk Cytogenetics，且不適合用於Acute Promyelocytic Leukemia (M3 Classification)。(2)Dacogen適用於治療骨髓化生不良症候群(MDS)患者，包括先前曾接受治療及未曾接受治療、所有French-American-British亞型之原發性與續發性MDS (頑固性貧血、環形鐵粒幼細胞的頑固性貧血、頑固性貧血併有過量芽細胞、頑固性貧血併有過量芽細胞轉變型、以及慢性骨髓單核球性白血病)、以及國際預後評分系統分類為中度危險-1、中度危險-2與高危險的患者。 |
| 劑型 |
凍晶注射劑 |
| 包裝 |
玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
Decitabine |
| 申請商名稱 |
嬌生股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市大安區敦化南路二段319號4、5樓 |
| 申請商統一編號 |
30814854 |
| 製造商名稱 |
久裕企業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 |
桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓，3樓B區，1樓A區 |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
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| 製程 |
二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) |
| 異動日期 |
2017/11/07 |
| 用法用量 |
請參閱仿單。 |
| 包裝與國際條碼 |
玻璃小瓶裝;;盒裝::4712780108710, |