| 許可證字號 |
衛部菌疫輸字第001245號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2029/01/09 |
| 發證日期 |
2024/01/09 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA06000124501 |
| 中文品名 |
衛癌瑪注射液 |
| 英文品名 |
Vegzelma concentrate for solution for infusion |
| 適應症 |
轉移性大腸直腸癌(mCRC)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過Vegzelma 併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。轉移性乳癌(mBC) 與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-)轉移性乳癌病人的第一線治療。惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Vegzelma，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即，對含鉑藥物具感受性)，且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Vegzelma治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。 |
| 劑型 |
注射液劑 |
| 包裝 |
玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
BEVACIZUMAB |
| 申請商名稱 |
台灣賽特瑞恩有限公司 |
| 申請商地址 |
臺北市信義區松仁路97號3樓之1 |
| 申請商統一編號 |
52422868 |
| 製造商名稱 |
CELLTRION INC. |
| 製造廠廠址 |
20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
KR |
| 製程 |
原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 |
2024/02/26 |
| 用法用量 |
詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 |
玻璃小瓶裝;;盒裝 |