| 許可證字號 |
衛部菌疫輸字第000985號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/09/10 |
| 發證日期 |
2015/09/10 |
| 許可證種類 |
菌 疫 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA06000098500 |
| 中文品名 |
薩溫珂®凍晶注射劑400毫克 |
| 英文品名 |
Sylvant® Powder for Concentrate for Solution for Infusion 400mg |
| 適應症 |
適用於治療人類免疫不全病毒(HIV)陰性及人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多發性Castleman氏病(Multicentric Castleman's Disease(MCD))患者。 |
| 劑型 |
凍晶注射劑 |
| 包裝 |
玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
Siltuximab |
| 申請商名稱 |
嬌生股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 |
30814854 |
| 製造商名稱 |
久裕企業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 |
桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓，3樓B區，1樓A區 |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
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| 製程 |
二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) |
| 異動日期 |
2019/08/05 |
| 用法用量 |
每3週一次以1小時靜脈輸注的方式投予SYLVANT 11毫克/公斤，直到治療失敗。 |
| 包裝與國際條碼 |
玻璃小瓶裝::,;;盒裝::4712780108925, |