| 許可證字號 |
衛部菌疫輸字第001020號 |
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2021/07/19 |
| 發證日期 |
2016/07/19 |
| 許可證種類 |
菌 疫 |
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA06000102003 |
| 中文品名 |
艾波利凍晶注射劑 2000IU |
| 英文品名 |
Alprolix Powder for Injection 2000IU |
| 適應症 |
適用於成人和兒童B型血友病患者之：控制和預防出血、手術療程處置(perioperative management)、常規的預防或減少出血頻率。 |
| 劑型 |
凍晶注射劑 |
| 包裝 |
盒裝;;稀釋液預充填注射器;;玻璃小瓶裝;;輔助注射組 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
rFIXFc (eftrenonacog alfa) |
| 申請商名稱 |
賽諾菲股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市信義區松仁路3號7樓 |
| 申請商統一編號 |
97168356 |
| 製造商名稱 |
BIOGEN DENMARK MANUFACTURING APS |
| 製造廠廠址 |
BIOGEN ALLE 1, DK-3400 HILLEROD, DENMARK |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
DENMARK |
| 製程 |
包裝 |
| 異動日期 |
2018/10/24 |
| 用法用量 |
詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 |
盒裝;;稀釋液預充填注射器;;玻璃小瓶裝;;輔助注射組 |