| 許可證字號 |
衛部菌疫輸字第001026號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/08/16 |
| 發證日期 |
2016/08/16 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA06000102602 |
| 中文品名 |
艾拉特凍晶注射劑 250IU |
| 英文品名 |
Eloctate Powder for Injection 250IU |
| 適應症 |
「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease) |
| 劑型 |
凍晶注射劑 |
| 包裝 |
稀釋液預充填注射器;;玻璃小瓶裝;;輔助注射組 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc Fusion Protein |
| 申請商名稱 |
賽諾菲股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市信義區松仁路3號7樓 |
| 申請商統一編號 |
97168356 |
| 製造商名稱 |
Bioverativ Therapeutics Inc. |
| 製造廠廠址 |
225 Second Avenue, Waltham, MA 02451,U.S.A. |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES |
| 製程 |
許可證持有者 |
| 異動日期 |
2019/01/14 |
| 用法用量 |
詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 |
稀釋液預充填注射器;;玻璃小瓶裝;;輔助注射組 |