| 許可證字號 |
罕菌疫輸字第000008號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/09/13 |
| 發證日期 |
2006/09/13 |
| 許可證種類 |
菌 疫 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA02200000801 |
| 中文品名 |
艾德酶靜脈注射劑 |
| 英文品名 |
Aldurazyme Concentrated Solution |
| 適應症 |
用於治療患有黏多醣症第一型賀勒氏症與賀勒-施艾氏症之病患以及中度至重度之施艾氏症病患。 |
| 劑型 |
注射劑 |
| 包裝 |
小瓶 |
| 藥品類別 |
須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
LARONIDASE |
| 申請商名稱 |
賽諾菲股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市信義區松仁路3號7樓 |
| 申請商統一編號 |
97168356 |
| 製造商名稱 |
BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC. |
| 製造廠廠址 |
46 GALLI DRIVE, NOVATO, CA 94949, USA |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES |
| 製程 |
bulk |
| 異動日期 |
2018/08/22 |
| 用法用量 |
ALDURAZYME 的建議調配劑量為根據體重0.58mg/kg 每週投予一次，以靜脈輸入進行。輸注之總體積由病患之體重決定，而且應以約3至4小時輸送。體重20公斤或以下的病患應接受總體積100mL，體重20公斤以上的病患應接受總體積250ml。如果可以忍受，第一小時之起輸注速率10mcg/kg/hr可以每15分鐘逐漸增加，直到達到最大輸注速率為200mcg/kg/hr。剩餘之輸注可以以此最大輸注速率持續進行(2-3小時)。 |
| 包裝與國際條碼 |
小瓶::0358468471079, |