| 許可證字號 |
衛部罕菌疫輸字第000016號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2026/12/15 |
| 發證日期 |
2016/12/15 |
| 許可證種類 |
菌 疫 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA07200001606 |
| 中文品名 |
舒立瑞 濃縮靜脈輸注液 300毫克 |
| 英文品名 |
Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion |
| 適應症 |
1. 治療陣發性夜間血紅素尿症(PNH)病人。說明：Soliris治療需要輸血或曾有血栓併發症的病人。2. 治療對血漿治療反應不佳之非典型溶血性尿毒症候群(aHUS)病人。說明：過去一星期內接受至少4次血漿治療後血小板計數低於正常值的病人。使用限制：舒立瑞不可以用於治療Shiga toxin E. coli相關的溶血性尿毒症候群的病人。 |
| 劑型 |
注射液劑 |
| 包裝 |
玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
Eculizumab |
| 申請商名稱 |
台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
| 申請商統一編號 |
70824858 |
| 製造商名稱 |
ALEXION RHODE ISLAND MANUFACTURING FACILITY |
| 製造廠廠址 |
100 TECHNOLOGY WAY, SMITHFIELD, RHODE ISLAND 02917, USA |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES |
| 製程 |
原料藥製造廠 |
| 異動日期 |
2019/12/23 |
| 用法用量 |
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| 包裝與國際條碼 |
玻璃小瓶裝;;盒裝 |