| 許可證字號 |
衛部藥輸字第026592號 |
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2020/09/16 |
| 發證日期 |
2015/09/16 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05202659201 |
| 中文品名 |
索華迪400毫克膜衣錠 |
| 英文品名 |
SOVALDI 400mg film-coated tablets |
| 適應症 |
成人患者：SOVALDI與其他藥物併用可以治療患有慢性C型肝炎病毒(HCV)感染症的成人患者。•與pegylated interferon及ribavirin併用可治療未併有肝硬化或併有代償性肝硬化的基因型1或4感染症。•與ribavirin併用可治療未併有肝硬化或併有代償性肝硬化的基因型2或3感染症。兒童患者：SOVALDI與ribavirin併用可治療12歲(含)以上或體重至少35公斤以上，且未併有肝硬化或併有代償性肝硬化之兒童患者的慢性HCV基因型2或3感染症。 |
| 劑型 |
膜衣錠 |
| 包裝 |
塑膠瓶裝(HDPE) |
| 藥品類別 |
須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
Sofosbuvir |
| 申請商名稱 |
香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 |
臺北市信義區松仁路32號10樓之1、36號10樓之1 |
| 申請商統一編號 |
54376860 |
| 製造商名稱 |
GILEAD SCIENCES IRELAND UC |
| 製造廠廠址 |
IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL COUNTY CORK, IRELAND |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
IRELAND |
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2017/12/01 |
| 用法用量 |
詳如核定本 |
| 包裝與國際條碼 |
塑膠瓶裝(HDPE) |