| 許可證字號 |
罕菌疫輸字第000011號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2022/08/09 |
| 發證日期 |
2012/08/09 |
| 許可證種類 |
菌 疫 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA02200001103 |
| 中文品名 |
移黏寶酶靜脈輸液 |
| 英文品名 |
ELAPRASE (idursulfase) Injection |
| 適應症 |
治療韓特氏症(黏多醣症第二型，MPS II)。 |
| 劑型 |
注射劑 |
| 包裝 |
玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
IDURSULFASE;;IDURSULFASE |
| 申請商名稱 |
賽諾菲股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市信義區松仁路3號7樓 |
| 申請商統一編號 |
97168356 |
| 製造商名稱 |
SHIRE HUMAN GENETIC THERAPIES, Inc. |
| 製造廠廠址 |
205 ALEWIFE BROOK PARKWAY, CAMBRIDGE, MA 02138, USA |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES |
| 製程 |
主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期 |
2016/11/15 |
| 用法用量 |
黏多寶酶的建議劑量為每週靜脈輸注每公斤體重0.5毫克。(詳見仿單) |
| 包裝與國際條碼 |
玻璃小瓶裝::0358468471055, |