福達樂靜脈凍晶注射劑

許可證字號	衛署藥輸字第022732號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2020/01/05
發證日期	2000/01/05
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA00202273204
中文品名	福達樂靜脈凍晶注射劑
英文品名	FLUDARA LYOPHILIZED IV INJECTION
適應症	用於B細胞慢性淋巴性白血病(CLL)病患的起始治療及CLL與低惡性度非何杰金氏淋巴瘤(LG-NHL)病患，歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑(ALKYLATING AGENT)的治療方法都無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。以本品作為第一線治療，只適用於重度病患即評估為RAI III/IV階段(BINET C級)或RAI I/II (BINET A/B級)但併有疾病相關症候或病情持續惡化的病人。
劑型	凍晶注射劑
包裝	盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	FLUDARABINE PHOSPHATE
申請商名稱	賽諾菲股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松仁路3號7樓
申請商統一編號	97168356
製造商名稱	GENZYME LIMITED
製造廠廠址	37 HOLLANDS ROAD, HAVERHILL, SUFFOLK, CB9 8PU, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED KINGDOM
製程	包裝
異動日期	2016/01/26
用法用量
包裝與國際條碼	盒裝::471114444590,