| 許可證字號 |
衛署藥輸字第023585號 |
| 註銷狀態 |
已註銷 |
| 註銷日期 |
2017/05/08 |
| 註銷理由 |
自請註銷 |
| 有效日期 |
2017/11/01 |
| 發證日期 |
2002/11/01 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00202358509 |
| 中文品名 |
福達樂錠 |
| 英文品名 |
FLUDARA ORAL, FILM-COATED TABLET |
| 適應症 |
用於B細胞慢性淋巴性白血病(CLL)病患的起始治療及歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑(ALKYLATING AGENT)的治療方法治療都無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。以本品做為第一線治療，只適用於重度病患即評估為RAI III/IV 階段(BINET C 級)或RAI I/II (BINET A/B 級)但併有疾病相關症候的病人。用於治療已使用過任一化學治療無效或復發之低惡性度B細胞非何杰金氏淋巴瘤（Indolent B-Cell non-Hodgkin’s lymphoma）之第二線療法。 |
| 劑型 |
膜衣錠 |
| 包裝 |
鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 |
須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
FLUDARABINE PHOSPHATE |
| 申請商名稱 |
賽諾菲股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市信義區松仁路3號7樓 |
| 申請商統一編號 |
97168356 |
| 製造商名稱 |
GENZYME CORPORATION |
| 製造廠廠址 |
500 KENDALL STREET, CAMBRIDGE, MA 02142, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES |
| 製程 |
許可證持有者 |
| 異動日期 |
2017/05/08 |
| 用法用量 |
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| 包裝與國際條碼 |
鋁箔盒裝 |