| 許可證字號 |
衛署藥輸字第025654號 |
| 註銷狀態 |
已註銷 |
| 註銷日期 |
2019/03/20 |
| 註銷理由 |
屆期未申請展延 |
| 有效日期 |
2017/03/15 |
| 發證日期 |
2012/03/15 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00202565402 |
| 中文品名 |
"百博"澳莎力鉑5毫克/毫升凍晶靜脈注射劑 |
| 英文品名 |
OxaHPQ Injection 5mg/ml, lyophilisate for solution for infusion |
| 適應症 |
(一)晚期及轉移性結腸直腸癌：OxaHPQ(Oxaliplatin)與5-fluorouracil (5-FU)及Folinic Acid (FA)併用，作為１、第三期結腸癌(Duke's C)原發腫瘤完全切除手術後之輔助療法。２、治療轉移性結腸直腸癌。(二)局部晚期及復發/轉移性胃癌：OxaHPQ(Oxaliplatin)與Capecitabine併用可用於局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療。 |
| 劑型 |
凍晶注射劑 |
| 包裝 |
小瓶;;盒裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
OXALIPLATIN;;OXALIPLATIN |
| 申請商名稱 |
百博生技有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市大安區信義路4段6號15樓之4 |
| 申請商統一編號 |
27528131 |
| 製造商名稱 |
ACTAVIS S.R.L. |
| 製造廠廠址 |
11 ION MIHALACHE BLVD., SECTOR 1, 011171, BUCHAREST, ROMANIA |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
ROMANIA |
| 製程 |
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| 異動日期 |
2019/03/20 |
| 用法用量 |
請詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 |
小瓶;;盒裝 |