| 許可證字號 |
衛部藥輸字第026307號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2019/04/30 |
| 發證日期 |
2014/04/30 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05202630702 |
| 中文品名 |
百博拓普康注射劑 |
| 英文品名 |
Topotecan BioPro Powder for concentrate for solution for infusion |
| 適應症 |
卵巢癌及小細胞肺癌之第二線化學治療(第一線化學治療應包括白金化合物)。Topotecan與cisplatin併用適用於治療經組織學檢查確定患有第IV-B期，復發性或持續性子宮頸癌，且不適合以外科手術及(或)放射療法進行治療的患者。 |
| 劑型 |
凍晶注射劑 |
| 包裝 |
小瓶盒裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
TOPOTECAN HYDROCHLORIDE;;TOPOTECAN HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 |
百博生技有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市大安區信義路4段6號15樓之4 |
| 申請商統一編號 |
27528131 |
| 製造商名稱 |
S. C. SINDAN-PHARMA S.R.L. |
| 製造廠廠址 |
11 ION MIHALACHE BLVD., SECTOR 1, 011171, BUCHAREST, ROMANIA |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
ROMANIA |
| 製程 |
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| 異動日期 |
2015/03/10 |
| 用法用量 |
請參見仿單 |
| 包裝與國際條碼 |
小瓶盒裝 |