| 許可證字號 |
衛署藥輸字第025782號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2022/07/31 |
| 發證日期 |
2012/07/31 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00202578208 |
| 中文品名 |
"百博"伏達諾平25毫克/毫升靜脈凍晶注射劑 |
| 英文品名 |
Fludarabine BioPro 25mg/ml, powder for solution for injection/infusion |
| 適應症 |
用於B細胞慢性淋巴性白血病(CLL)病患的起始治療及CLL與低惡性度非何杰金氏淋巴瘤(LG-NHL)病患，歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑(ALKYLATING AGENT)的治療方法都無效，或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人。以本品作為第一線治療，只適用於重度病患即評估為RAI III/IV階段(BINERT C級)或RAI I/II(BINET A/B級)但併有疾病相關症候或病情持續惡化的病人。 |
| 劑型 |
凍晶注射劑 |
| 包裝 |
小瓶;;盒裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
FLUDARABINE PHOSPHATE |
| 申請商名稱 |
百博生技有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市大安區信義路4段6號15樓之4 |
| 申請商統一編號 |
27528131 |
| 製造商名稱 |
S. C. SINDAN-PHARMA S.R.L. |
| 製造廠廠址 |
11TH ION MIHALACHE BLVD., SECTOR 1, 011171, BUCHAREST-ROMANIA |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
ROMANIA |
| 製程 |
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| 異動日期 |
2017/12/27 |
| 用法用量 |
請詳如說明書 |
| 包裝與國際條碼 |
小瓶;;盒裝 |