| 許可證字號 |
衛部菌疫輸字第000957號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2024/01/11 |
| 發證日期 |
2014/01/11 |
| 許可證種類 |
菌 疫 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA06000095705 |
| 中文品名 |
"瑞士"喜達諾TM注射液 |
| 英文品名 |
Stelara TM Solution for Injection |
| 適應症 |
1.1 乾癬(Ps)STELARA®適用於治療適合接受光療法或全身性治療的中至重度斑塊性乾癬成人患者(18歲(含)以上)。兒童乾癬(Pediatric Psoriasis)STELARA®適用於治療對光療法或其他全身性治療無法有效控制或無法耐受之中至重度斑塊性乾癬青少年患者(12歲(含)以上)。1.2 乾癬性關節炎(PsA)STELARA®適用於治療對疾病緩解型抗風濕性藥物(DMARDs)療效不佳之成人(18歲及以上)活動性乾癬性關節炎。STELARA®可單獨使用，亦可與methotrexate (MTX)併用。STELARA®可單獨使用，亦可與methotrexate (MTX)併用，可以減緩疾病造成的關節結構性受損。1.3 克隆氏症(Crohn’s Disease) [誘導治療請使用喜達諾®靜脈注射液130毫克/26毫升]STELARA®適用於治療下列中至重度活動性克隆氏症成人患者：• 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且曾接受抗TNFα藥物治療但並未失敗之患者。或• 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且未曾使用過抗TNFα藥物之患者。或• 曾經使用一種(含)以上之抗TNFα藥物治療失敗或無法耐受這類藥物之作用的患者。 |
| 劑型 |
預充填式注射劑 |
| 包裝 |
玻璃預充填式針筒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
Ustekinumab |
| 申請商名稱 |
嬌生股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 |
30814854 |
| 製造商名稱 |
久裕企業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 |
桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓，3樓B區，1樓A區 |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
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| 製程 |
委託包裝廠(貼標) |
| 異動日期 |
2019/10/07 |
| 用法用量 |
詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 |
玻璃預充填式針筒裝::4712780108321,;;玻璃小瓶裝 |