| 許可證字號 |
衛部菌疫輸字第000993號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/11/10 |
| 發證日期 |
2015/11/10 |
| 許可證種類 |
菌 疫 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA06000099309 |
| 中文品名 |
珮格西施針筒裝注射劑90微克/0.5毫升 |
| 英文品名 |
Pegasys pre-filled syringes 90 mcg/0.5ml |
| 適應症 |
治療慢性B型肝炎：成人：對於沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人，珮格西施適合用來治療HBeAg陽性或HBeAg陰性、有病毒複製和肝臟發炎證據之慢性B型肝炎。 治療慢性C型肝炎：成人：珮格西施可單獨或合併其他治療C型肝炎抗病毒藥物一起使用，適合用來治療沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人之慢性C型肝炎。兒童：合併ribavirin使用的珮格西施，適合用來治療患有代償性肝臟疾病且未曾接受治療之兒童及青少年(年齡≧5歲)的慢性C型肝炎。 |
| 劑型 |
注射劑 |
| 包裝 |
注射針筒;;盒裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
PEGINTERFERON ALFA-2A |
| 申請商名稱 |
羅氏大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市松山區民生東路三段１３４號９樓 |
| 申請商統一編號 |
23167467 |
| 製造商名稱 |
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH |
| 製造廠廠址 |
NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
GERMANY |
| 製程 |
主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期 |
2018/01/04 |
| 用法用量 |
請詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 |
注射針筒;;盒裝 |