| 許可證字號 |
衛部藥輸字第026579號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/12/11 |
| 發證日期 |
2015/12/11 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05202657909 |
| 中文品名 |
泰伏樂膠囊75毫克 |
| 英文品名 |
Tafinlar Capsules 75mg |
| 適應症 |
1.黑色素瘤：Dabrafenib單一療法或與trametinib併用，可用於治療BRAF V600突變陽性且無法以手術切除或轉移性的成人黑色素瘤2.非小細胞肺癌：Dabrafenib與trametinib併用，可用於治療BRAF V600突變之晚期非小細胞肺癌成人患者 |
| 劑型 |
膠囊劑 |
| 包裝 |
塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 |
須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
Dabrafenib Mesylate (Micronized) |
| 申請商名稱 |
台灣諾華股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓 |
| 申請商統一編號 |
01516589 |
| 製造商名稱 |
GLAXO WELLCOME, S.A. |
| 製造廠廠址 |
AVENIDA EXTREMADURA 3, ARANDA de DUERO, BURGOS 09400, SPAIN |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
SPAIN |
| 製程 |
包裝及分裝 |
| 異動日期 |
2018/01/19 |
| 用法用量 |
詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 |
塑膠瓶裝 |