| 許可證字號 |
衛署藥輸字第024850號 |
| 註銷狀態 |
已註銷 |
| 註銷日期 |
2024/04/26 |
| 註銷理由 |
屆期未申請展延 |
| 有效日期 |
2023/07/04 |
| 發證日期 |
2008/07/04 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00202485007 |
| 中文品名 |
歐莎力-邁蘭 5 毫克/毫升靜脈凍晶注射劑 |
| 英文品名 |
Oxaliplatine-Mylan 5mg/ml Powder for Solution for Infusion |
| 適應症 |
和5-Fluorouracil(5-FU)及Folinic Acid(FA)併用，作為 - 第三期結腸癌(Duke’s C)原發腫瘤完全切除手術後的輔助療法。 - 治療轉移性結腸直腸癌。 和fluoropyrimidine類藥物併用可用於局部晚期及復發/轉移性胃癌之治療。 與5-fluorouracil、leucovorin 及irinotecan 合併治療(FOLFIRINOX)，作為轉移性胰臟癌之第一線治療藥物。 |
| 劑型 |
凍晶注射劑 |
| 包裝 |
玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
OXALIPLATIN |
| 申請商名稱 |
台灣邁蘭有限公司 |
| 申請商地址 |
臺北市信義區信義路５段7號27樓 |
| 申請商統一編號 |
25122352 |
| 製造商名稱 |
瑪里士實業有限公司 |
| 製造廠廠址 |
臺北市內湖區舊宗路二段121巷30號2樓、32號2樓、2樓之1及36號4樓 |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW |
| 製程 |
貼標廠 |
| 異動日期 |
2024/05/03 |
| 用法用量 |
詳如仿單。 |
| 包裝與國際條碼 |
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