| 許可證字號 |
衛署菌疫輸字第000893號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/03/18 |
| 發證日期 |
2010/03/18 |
| 許可證種類 |
菌 疫 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA01000089302 |
| 中文品名 |
歐密拓“山德士”注射液5毫克/1.5毫升 |
| 英文品名 |
Omnitrope 5mg/1.5mL Solution for Injection |
| 適應症 |
腦下垂體之生長激素分泌不足所導致之生長干擾;TURNER'S SYNDROME所導致之生長干擾;PRADER-WILLI SYNDROME所導致之生長干擾;慢性腎臟功能不足所導致之生長干擾;低出生體重兒Small for Gestational Age(SGA)逾四歲者之生長障礙;成人生長激素嚴重缺乏之補充療法。 |
| 劑型 |
注射劑 |
| 包裝 |
玻璃卡匣裝;;注射筆 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
RECOMBINANT SOMATROPIN |
| 申請商名稱 |
台灣諾華股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓 |
| 申請商統一編號 |
01516589 |
| 製造商名稱 |
SANDOZ GMBH SCHAFTENAU PLANT |
| 製造廠廠址 |
BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6336 LANGKAMPFEN, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
AUSTRIA |
| 製程 |
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| 異動日期 |
2017/09/04 |
| 用法用量 |
您的醫生將會告訴您關於個人的Omnitrope劑量與治療計畫。通常Omnitrope在每天晚上注射一次。請不要在沒有請教醫生的情形下變更劑量與治療計畫。藥物的劑量可能需要隨著時間而調整，根據您的體重的增加與反應。(詳細請參閱仿單) |
| 包裝與國際條碼 |
玻璃卡匣裝::307813001072,;;注射筆 |