| 許可證字號 |
衛部菌疫輸字第000990號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/11/17 |
| 發證日期 |
2015/11/17 |
| 許可證種類 |
菌 疫 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA06000099003 |
| 中文品名 |
樂舒晴注射劑 10毫克/毫升 (預充填注射針筒) |
| 英文品名 |
Lucentis solution for injection 10mg/mL in pre-filled syringe |
| 適應症 |
治療血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變(age-related macular degeneration, AMD)。治療糖尿病引起黃斑部水腫(diabetic macular edema, DME)所導致的視力損害。治療視網膜靜脈阻塞(分支或中央視網膜靜脈；branch or central retinal vein occlusion； BRVO 或 CRVO)續發黃斑部水腫所導致的勢力損害。治療病理性近視(pathological myopia, PM)續發的脈絡膜血管新生(choroidal neovascularization, CNV)所導致的視力損害。 |
| 劑型 |
注射液劑 |
| 包裝 |
預充填注射針筒裝;;盒裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
RANIBIZUMAB |
| 申請商名稱 |
台灣諾華股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓 |
| 申請商統一編號 |
01516589 |
| 製造商名稱 |
NOVARTIS PHARMA STEIN AG |
| 製造廠廠址 |
SCHAFFHAUSERSTRASSE CH-4332 STEIN, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 |
CH-4002,BASEL,SWITZERLAND |
| 製造廠國別 |
SWITZERLAND |
| 製程 |
次包裝廠 |
| 異動日期 |
2017/09/04 |
| 用法用量 |
請參照仿單說明。 |
| 包裝與國際條碼 |
預充填注射針筒裝;;盒裝 |