| 許可證字號 |
衛署藥輸字第025401號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2026/09/28 |
| 發證日期 |
2011/09/28 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00202540109 |
| 中文品名 |
普癌汰®凍晶注射劑 |
| 英文品名 |
Innomustine Injection |
| 適應症 |
1.Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病(chronic lymphocytic leukemia,CLL)。2.曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤，六個月內曾以rituximab治療失敗之單一治療。3.Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第 III / IV 期和緩性非何杰金氏淋巴癌(non-hodgkin lymphoma, NHL)。Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第 III / IV 期被套細胞淋巴癌(mantle cell lymphoma, MCL)。 |
| 劑型 |
凍晶注射劑 |
| 包裝 |
玻璃瓶裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE;;BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 |
因華生技製藥股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市內湖區瑞光路478巷20號9樓、22號9樓 |
| 申請商統一編號 |
27964549 |
| 製造商名稱 |
HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH |
| 製造廠廠址 |
PFAFFENRIEDER STRASSE 5, 82515 WOLFRATSHAUSEN, GERMANY |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
GERMANY |
| 製程 |
二級包裝廠 |
| 異動日期 |
2021/09/15 |
| 用法用量 |
詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 |
玻璃瓶裝 |