| 許可證字號 |
衛部藥輸字第026523號 |
| 註銷狀態 |
已註銷 |
| 註銷日期 |
2022/06/28 |
| 註銷理由 |
未展延而逾期者 |
| 有效日期 |
2020/04/13 |
| 發證日期 |
2015/04/13 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05202652308 |
| 中文品名 |
普勝騰膜衣錠125毫克 |
| 英文品名 |
pms-Bosentan tablets 125mg |
| 適應症 |
治療因先天性心臟病續發WHO Class III肺動脈高血壓患者。說明：伴隨先天性Systemic-to-pulmonary shunts與Eisenmenger physiology。 |
| 劑型 |
膜衣錠 |
| 包裝 |
塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 |
須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
BOSENTAN MONOHYDRATE |
| 申請商名稱 |
運和生技有限公司 |
| 申請商地址 |
臺北市中正區重慶南路1段57號9樓10 |
| 申請商統一編號 |
53325581 |
| 製造商名稱 |
PENDOPHARM, DIVISION OF PHARMASCIENCE INC. |
| 製造廠廠址 |
8580 ESPLANADE AVE., MONTREAL, QUEBEC, CANADA, H2P 2R8 |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CA |
| 製程 |
分包裝廠 |
| 異動日期 |
2022/06/28 |
| 用法用量 |
請參見仿單 |
| 包裝與國際條碼 |
|