| 許可證字號 |
衛署藥輸字第021188號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/07/23 |
| 發證日期 |
1996/04/09 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
02018143 |
| 通關簽審文件編號 |
DHA00202118802 |
| 中文品名 |
新體睦軟膠囊１００毫克 |
| 英文品名 |
SANDIMMUN NEORAL SOFT GELATIN CAP. 100MG |
| 適應症 |
預防器官移植及骨髓移植後之移植排斥、預防移植反宿主疾病、活動性有失明危險之中部或後部非感染性葡萄膜炎、使用傳統療法無法控制者、ＢＥＨＣＥＴ病一再發炎、且已侵犯視網膜者、替代性療法無效或不適用之嚴重乾癬；標準療法無效或不適用之嚴重類風濕性關節炎；以類固醇治療無效或對類固醇有依賴性的原發性腎病症候群（活體檢視（ＢＩＯＰＳＹ）主要為微小病變疾病或局部環節腎絲球硬化症），經細胞穩定(CYTOSTATIC)治療無效且腎功能指數在正常值50%以上之病人。 |
| 劑型 |
軟膠囊劑 |
| 包裝 |
盒裝 |
| 藥品類別 |
須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
Ciclosporin |
| 申請商名稱 |
臺灣諾華股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓 |
| 申請商統一編號 |
01516589 |
| 製造商名稱 |
NOVARTIS PHARMA. AG |
| 製造廠廠址 |
LICHTSTRASSE 35, 4056 BASEL, SWITZERLAND |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
SWITZERLAND |
| 製程 |
許可證持有者 |
| 異動日期 |
2017/11/24 |
| 用法用量 |
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| 包裝與國際條碼 |
盒裝::4714925001368, |