| 許可證字號 |
衛署菌疫輸字第000526號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2019/05/20 |
| 發證日期 |
1999/05/20 |
| 許可證種類 |
菌 疫 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA01000052601 |
| 中文品名 |
新睦樂凍晶注射劑 |
| 英文品名 |
SIMULECT LYOPHILISATE FOR INJECTION 4MG/ML |
| 適應症 |
用於新的腎臟移植(DE NOVO RENAL TRANSPLANTATION)、預防急性器官排斥現象之發生，而且是伴隨以CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)和皮質固醇為基礎的免疫抑制劑治療方式併用；或與CYCLOSPORIN的微乳劑型(MICROEMULSION)、皮質固醇加入AZATHIOPRINE 或 MYCOPHENOLATE MOFETIL 的三重免疫抑制劑為主的治療方式併用。 |
| 劑型 |
凍晶注射劑 |
| 包裝 |
小瓶;;安瓿 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
BASILIXIMAB;;BASILIXIMAB |
| 申請商名稱 |
台灣諾華股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓 |
| 申請商統一編號 |
01516589 |
| 製造商名稱 |
NOVARTIS PHARMA S.A.S. |
| 製造廠廠址 |
8, RUE DE L'INDUSTRIE, F-68330 HUNINGUE, FRANCE |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
FRANCE |
| 製程 |
主成分(drug substance)製造廠 |
| 異動日期 |
2017/09/28 |
| 用法用量 |
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| 包裝與國際條碼 |
小瓶::4714925001955,;;安瓿::4714925001955, |