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斯耐瑞錠100毫克

許可證字號	衛部藥輸字第026692號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/03/22
發證日期	2016/03/22
許可證種類	製　劑
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA05202669205
中文品名	斯耐瑞錠100毫克
英文品名	SIRTURO 100mg Tablets
適應症	SIRTURO適用於作為肺部多重抗藥性結核病(MDR-TB)成人患者(≧18歲)之複合式治療的一部分。SIRTURO應保留至無法提供其他有效治療方案時才使用。說明：應以直接觀察治療(DOT)的方式投予SIRTURO。 適應症為依據替代指標(痰液培養轉陰性的時間)採加速核准的方式，後續需執行確認性試驗以證明確實達到臨床上的效益。
劑型	錠劑
包裝	塑膠瓶裝(HDPE)
藥品類別	須由醫師處方使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Bedaquiline Fumarate
申請商名稱	嬌生股份有限公司
申請商地址	台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號	30814854
製造商名稱	久裕企業股份有限公司
製造廠廠址	桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓，3樓B區，1樓A區
製造廠公司地址
製造廠國別
製程	二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
異動日期	2019/10/07
用法用量	請參閱仿單。
包裝與國際條碼	塑膠瓶裝(HDPE)