| 許可證字號 |
衛部藥輸字第026219號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2023/12/12 |
| 發證日期 |
2013/12/12 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05202621905 |
| 中文品名 |
捷抑炎 膜衣錠 5毫克 |
| 英文品名 |
XELJANZ Film-Coated Tablets 5mg |
| 適應症 |
1. 類風濕性關節炎：XELJANZ適用於治療患有中至重度活動性類風濕性關節炎且對methotrexate無法產生適當治療反應或無法耐受methotrexate之成人病人。本品可用於單一療法或與methotrexate或其他非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 合併使用。使用限制：不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs)，或與強效免疫抑制劑（如azathioprine與cyclosporine）合併使用。2. 乾癬性關節炎：XELJANZ與非生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 合併使用，適用於治療患有活動性乾癬性關節炎且對methotrexate或其他疾病緩解型抗風濕性藥物 (DMARDs) 無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病人。使用限制：不建議XELJANZ與生物性的疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs)，或與強效免疫抑制劑（如azathioprine與cyclosporine）合併使用。3. 潰瘍性結腸炎：XELJANZ適用於治療對類固醇、azathioprine、6-mercaptopurine (6-MP) 或TNF抑制劑療法失敗或無法耐受之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。使用限制：不建議XELJANZ與治療潰瘍性結腸炎之生物性療法或與強效免疫抑制劑（如azathioprine與cyclosporine）合併使用。 |
| 劑型 |
膜衣錠 |
| 包裝 |
鋁箔盒裝;;PE塑膠瓶裝 |
| 藥品類別 |
須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
Tofacitinib citrate |
| 申請商名稱 |
輝瑞大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址 |
新北市淡水區中正東路二段１７７號 |
| 申請商統一編號 |
37199708 |
| 製造商名稱 |
久裕企業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 |
桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓，3樓B區，1樓A區 |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
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| 製程 |
二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) |
| 異動日期 |
2020/02/06 |
| 用法用量 |
詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 |
鋁箔盒裝::4719863752556,;;PE塑膠瓶裝::4719863752563, |