| 許可證字號 |
衛署藥輸字第025765號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2022/07/20 |
| 發證日期 |
2012/07/20 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00202576508 |
| 中文品名 |
怡瑞納"山德士"20毫克/毫升注射液 |
| 英文品名 |
Irinotecan Sandoz 20mg/ml concentrate for solution for infusion |
| 適應症 |
晚期性大腸直腸癌之第一線治療藥物：與5-FU及folinic acid合併，使用於未曾接受過化學治療之患者。單獨使用於曾接受5-FU療程治療無效之患者。與cetuximab併用，治療曾接受含irinotecan之細胞毒性療法治療失敗且具有上皮生長因子接受體(EGFR)表現型KRAS野生型轉移性大腸直腸癌患者。與5-fluorouracol、folinic acid及bevacizumab合併治療，作為轉移性大腸癌或直腸癌患者的第一線治療藥物。與capecitabine合併治療，作為轉移性大腸直腸癌患者的第一線治療藥物。 |
| 劑型 |
注射劑 |
| 包裝 |
盒裝;;玻璃小瓶裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE |
| 申請商名稱 |
台灣諾華股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓 |
| 申請商統一編號 |
01516589 |
| 製造商名稱 |
EBEWE PHARMA GES.M.B.H.NFG. KG |
| 製造廠廠址 |
MONDSEESTRABE 11,AT-4866 UNTERACH AM ATTERSEE, AUSTRIA |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
AUSTRIA |
| 製程 |
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| 異動日期 |
2017/11/29 |
| 用法用量 |
請詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 |
盒裝;;玻璃小瓶裝 |