| 許可證字號 |
衛部菌疫輸字第001039號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2022/03/09 |
| 發證日期 |
2017/03/09 |
| 許可證種類 |
菌 疫 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA06000103901 |
| 中文品名 |
復邁注射劑 |
| 英文品名 |
Humira 40mg Solution for Injection |
| 適應症 |
1.類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎， 並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人患者，可減輕症狀與徵兆 (包括主要臨床反應和臨床緩解) 、抑制結構上損害的惡化。 Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。 2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。 Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。 3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的患者之症狀與徵兆。 4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)， 可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 Humira亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症， 可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、 有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人患者。 6. 潰瘍性結腸炎 ：Humira 適用於對於皮質類固醇和/或6- mercaptopurine(6-MP) 或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之 中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人患者。 7. 腸道貝西氏症：Humira 適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 患者。 8. 化膿性汗腺炎 ：Humira 適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性 中到重度化膿性汗腺炎(又可稱作acne inversa)之成人患者。 9. 小兒適應症 (1)幼年型自發性多關節炎 Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎， 並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之患者。 Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之患者。 (2)小兒克隆氏症 Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或 大於6歲中度至重度克隆氏症患者，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 10. 葡萄膜炎：Humira適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年患者的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。 |
| 劑型 |
注射劑 |
| 包裝 |
針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器) |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
ADALIMUMAB |
| 申請商名稱 |
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 |
台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 |
| 申請商統一編號 |
53653958 |
| 製造商名稱 |
Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. |
| 製造廠廠址 |
35 Tuas South Avenue 6, Singapore, 637377 |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
SINGAPORE |
| 製程 |
原料藥製造廠 |
| 異動日期 |
2017/08/08 |
| 用法用量 |
請參閱仿單說明書 |
| 包裝與國際條碼 |
針筒裝注射劑，筆型注射器(內含單次使用預充填式注射器) |