| 許可證字號 |
衛部藥輸字第028892號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2030/02/03 |
| 發證日期 |
2025/02/03 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05202889200 |
| 中文品名 |
得塞尼膜衣錠20毫克 |
| 英文品名 |
pms-Dasatinib film-coated tablets 20 mg |
| 適應症 |
1. 治療新診斷的慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)的成人。 2. 治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。 3. 亦適用於患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)，且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。4. Dasatinib適用於治療下列1歲以上兒童病人： ▪患有慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(Ph+ CML)。▪併用化療適用於新診斷費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)。 |
| 劑型 |
膜衣錠 |
| 包裝 |
ALU-ALU鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 |
須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
DASATINIB |
| 申請商名稱 |
運和生技有限公司 |
| 申請商地址 |
臺北市中正區重慶南路1段57號9樓10 |
| 申請商統一編號 |
53325581 |
| 製造商名稱 |
Pharmascience Inc. |
| 製造廠廠址 |
100 Boul de l’Industrie., Candiac, Quebec, Canada J5R 1J1 |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
CA |
| 製程 |
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| 異動日期 |
2025/03/10 |
| 用法用量 |
詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 |
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