| 許可證字號 |
衛部藥輸字第026602號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/10/20 |
| 發證日期 |
2015/10/20 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05202660204 |
| 中文品名 |
"康普萊"膜衣錠 |
| 英文品名 |
Complera Film-coated Tablets |
| 適應症 |
COMPLERA® (emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate)是由兩種核苷類似物反轉錄酶抑制劑(NRTIs) (emtricitabine/tenofovir DF)及一種非核苷反轉錄酶抑制劑 (NNRTI) (rilpivirine)組成之複方療法，適用於先前未曾使用過抗病毒藥物治療之愛滋病毒(HIV-1)感染之完整治療，且在治療開始時其病毒量HIV-1 RNA100,000 copies/mL之12歲(含)以上患者；適用於特定正穩定接受抗反轉錄病毒療法，且治療開始時已達病毒學抑制狀態(HIV-1 RNA <50 copies/mL)的患者，取代其現有的抗反轉錄病毒療法。對COMPLERA®三個成分(emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate)的任一成分，患者過去或現在應無抗藥性病史才適用。 |
| 劑型 |
膜衣錠 |
| 包裝 |
塑膠瓶裝(HDPE) |
| 藥品類別 |
須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
EMTRICITABINE;;RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE;;TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE |
| 申請商名稱 |
嬌生股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市大安區敦化南路二段319號4、5樓 |
| 申請商統一編號 |
30814854 |
| 製造商名稱 |
久裕企業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 |
桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓，3樓B區，1樓A區 |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
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| 製程 |
二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) |
| 異動日期 |
2017/11/07 |
| 用法用量 |
詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 |
塑膠瓶裝(HDPE) |