| 許可證字號 |
衛部藥輸字第027373號 |
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/01/10 |
| 發證日期 |
2018/01/10 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05202737307 |
| 中文品名 |
安滅靈膜衣錠400毫克 |
| 英文品名 |
Imarem 400mg Film-Coated Tablets |
| 適應症 |
治療正值急性轉化期（blast crisis）、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病（CML）患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷慢性骨髓性白血病（CML）的病人。●治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）且併用化療之成年及兒童患者。●做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ALL）之單一療法。●治療患有與血小板衍生生長因子體（PDGFR）基因重組相關之骨髓發育不全症候群（MDS）／骨髓增生性疾病（MPD）之成人患者。●治療患有系統性肥大細胞增生症（SM），限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。●治療嗜伊紅性白血球增加症候群（HES）與／或慢性嗜伊紅性白血病（CEL）且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之成人患者。●作為成人KIT（CD 117）陽性胃腸道基質瘤完全切除後（complete gross resection）之術後輔助治療。●治療無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體（PDGFR）基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤（DFSP）之成人患者。 |
| 劑型 |
膜衣錠 |
| 包裝 |
PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝 |
| 藥品類別 |
須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
IMATINIB MESYLATE |
| 申請商名稱 |
富富企業股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市民生東路一段42號五樓之1 |
| 申請商統一編號 |
04264685 |
| 製造商名稱 |
REMEDICA LTD. |
| 製造廠廠址 |
AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE , LIMASSOL 3056, CYPRUS |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
CYPRUS |
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/05/04 |
| 用法用量 |
請詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 |
PVC/PE/PVDC鋁箔盒裝 |