| 許可證字號 |
衛署菌疫輸字第000907號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/07/01 |
| 發證日期 |
2011/07/01 |
| 許可證種類 |
菌 疫 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA01000090700 |
| 中文品名 |
安挺樂 靜脈點滴注射劑 |
| 英文品名 |
Actemra Solution for Infusion |
| 適應症 |
1.1 類風濕性關節炎(RA)Actemra®合併methotrexate (MTX)可用於治療成年人中度至重度類風濕性關節炎，曾使用一種或一種以上之DMARD藥物治療或腫瘤壞死因子拮抗劑(TNF antagonist)治療而反應不佳或無法耐受的病人。在這些病人中，若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX，可給予Actemra®單獨治療。1.2 類風濕性關節炎(RA) – 未曾使用MTX治療的RAActemra®合併methotrexate (MTX)適用於治療先前未曾使用MTX治療的重度、活動性、進行性類風濕性關節炎成人病人。在這些病人中，若病人對MTX無法耐受或不適合繼續投與MTX，可給予Actemra®單獨治療。當Actemra®與MTX合併使用時，經X光量測，可減緩關節傷害惡化速度。1.3 多關節性幼年型原發性關節炎(PJIA)Actemra®與methotrexate (MTX)併用，適用於治療2歲(含)以上的活動性多關節性幼年型原發性關節炎，且對MTX治療反應不佳者。對於無法耐受或不適合繼續MTX治療的病人，可單獨使用Actemra®。1.4 全身性幼年型原發性關節炎(SJIA)Actemra®適用於治療2歲(含)以上的活動性全身性幼年型原發性關節炎病人，且對NSAID及類固醇治療反應不佳或無法耐受者。 |
| 劑型 |
注射劑 |
| 包裝 |
小瓶;;小瓶;;小瓶;;盒裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
Tocilizumab |
| 申請商名稱 |
台灣中外製藥股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市松山區敦化北路260號3樓 |
| 申請商統一編號 |
23060795 |
| 製造商名稱 |
UTSUNOMIYA PLANT OF CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD. |
| 製造廠廠址 |
16-3 KIYOHARA KOGYODANCHI, UTSUNOMIYA-CITY, TOCHIGI, JAPAN |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
JAPAN |
| 製程 |
原料藥及成品製造廠 |
| 異動日期 |
2018/08/30 |
| 用法用量 |
詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 |
小瓶::4987136118600,;;小瓶::4987136118624,;;小瓶;;盒裝 |