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妥利希瑪 注射劑

許可證字號	衛部菌疫輸字第001094號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/03/25
發證日期	2019/03/25
許可證種類	菌　疫
舊證字號
通關簽審文件編號	DHA06000109406
中文品名	妥利希瑪 注射劑
英文品名	Truxima
適應症	1、非何杰金氏淋巴瘤(1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。(2)併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型) B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。(3)用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。2、慢性淋巴球性白血病(1)TRUXIMA適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者的第一線用藥。(2)TRUXIMA適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病患者的治療用藥。3、肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA) (Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：TRUXIMA與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。
劑型	注射劑
包裝	盒裝;;盒裝
藥品類別	限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述	Rituximab;;Rituximab
申請商名稱	台灣賽特瑞恩有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路五段1號5樓
申請商統一編號	52422868
製造商名稱	CELLTRION INC.
製造廠廠址	20, ACADEMY-RO, 51BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON, 22014, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KOREA
製程
異動日期	2019/11/15
用法用量
包裝與國際條碼	盒裝;;盒裝