| 許可證字號 |
衛部菌疫輸字第001062號 |
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/09/13 |
| 發證日期 |
2017/09/13 |
| 許可證種類 |
菌 疫 |
| 舊證字號 |
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA06000106206 |
| 中文品名 |
喜瑞樂注射液劑150毫克/毫升(預充填注射針筒) |
| 英文品名 |
Xolair Solution for injection, 150mg/mL in pre-filled syringe |
| 適應症 |
1.過敏性氣喘附加療法：喜瑞樂為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(Beta 2-agonist)治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6歲及以上)之氣喘控制。這些氣喘患者必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示對長期空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低(FEV1<80%)。喜瑞樂僅適用於證實為 IgE 媒介型之氣喘病人。2.慢性自發性蕁麻疹(CSU)附加療法： 喜瑞樂適用於治療對 H1 抗組織胺製劑治療反應不佳之慢性自發性蕁麻疹成人及青少年(12 歲及以上)患者作為附加治療。 |
| 劑型 |
注射液劑 |
| 包裝 |
玻璃注射針筒裝;;盒裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
|
| 主成分略述 |
OMALIZUMAB |
| 申請商名稱 |
台灣諾華股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓 |
| 申請商統一編號 |
01516589 |
| 製造商名稱 |
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG |
| 製造廠廠址 |
Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany |
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
GERMANY |
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2018/01/22 |
| 用法用量 |
詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 |
玻璃注射針筒裝;;盒裝 |