| 許可證字號 |
衛署藥輸字第025219號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/06/22 |
| 發證日期 |
2010/06/22 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00202521907 |
| 中文品名 |
喜必福口服溶液劑20毫克/毫升 |
| 英文品名 |
Sebivo Oral Solution 20mg/ml |
| 適應症 |
用於具有病毒複製及活動性肝臟發炎證據的慢性B 型肝炎患者的治療。說明：對於HBeAg 陽性的患者，只有基礎值HBV DNA < 9 log10 copies/ 毫升且基礎ALT ≥ 2×ULN 的患者，才可開始使用Sebivo 治療。對於HBeAg 陰性的患者，只有基礎值HBV DNA < 7 log10 copies/ 毫升的患者，才可開始使用Sebivo治療。Telbivudine 不建議用於對lamivudine 具抗藥性之患者；另有實驗證據顯示，本品亦不適用對entecavir具抗藥性的患者。本適應症是根據治療1 年以後B 型肝炎e 抗原（HBeAg） 呈陽性和陰性的成人慢性B 型肝炎患者在病毒學、血清學、生化學及組織學的反應結果。 |
| 劑型 |
溶液劑 |
| 包裝 |
玻璃瓶裝 |
| 藥品類別 |
須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
TELBIVUDINE (LDT 600) |
| 申請商名稱 |
台灣諾華股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市中正區仁愛路二段99號11、12、13樓 |
| 申請商統一編號 |
01516589 |
| 製造商名稱 |
DELPHARM HUNINGUE SAS |
| 製造廠廠址 |
26 RUE DE LA CHAPELLE, 68330 HUNINGUE, FRANCE |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
FRANCE |
| 製程 |
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| 異動日期 |
2017/09/04 |
| 用法用量 |
詳見仿單 |
| 包裝與國際條碼 |
玻璃瓶裝 |