| 許可證字號 |
衛部菌疫輸字第001025號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/10/13 |
| 發證日期 |
2016/10/13 |
| 許可證種類 |
菌 疫 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA06000102500 |
| 中文品名 |
吉舒達注射劑 |
| 英文品名 |
Keytruda Injection |
| 適應症 |
1.1 黑色素細胞瘤治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者。1.2 非小細胞肺癌-單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現PD-L1 (tumor proportion score (TPS) ≥ 50%)的轉移非小細胞肺癌患者，患者不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者。-單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且其經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現PD-L1 (tumor proportion score ≥ 50%)的晚期非小細胞肺癌患者，患者若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。-與pemetrexed及carboplatin併用，做為轉移性，不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。此適應症是以腫瘤療效反應率與無惡化存活期為基礎，獲得加速核准。此適應症的後續審查核准可能要視療效確認試驗中之臨床效益的確認結果與陳述內容而定。1.3 典型何杰金氏淋巴瘤治療罹患頑固性或先前至少已接受三種治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的患者。此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎，獲得加速核准。此適應症的後續審查核准可能要視療效確認試驗中之臨床效益的確認結果與陳述內容而定。1.4 頭頸部鱗狀細胞癌治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的患者。本項適應症係依據腫瘤整體反應率及治療反應持續時間獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。 |
| 劑型 |
注射劑 |
| 包裝 |
小瓶裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
Pembrolizumab |
| 申請商名稱 |
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 |
台北市信義區信義路五段106號12樓 |
| 申請商統一編號 |
86683720 |
| 製造商名稱 |
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG |
| 製造廠廠址 |
BIRKENDORFER STRASSE 65, 88397 BIBERACH AN DER RISS, GERMANY |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
GERMANY |
| 製程 |
原料藥製造廠 |
| 異動日期 |
2018/01/30 |
| 用法用量 |
詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 |
小瓶裝 |