| 許可證字號 |
衛部罕藥輸字第000060號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2030/02/03 |
| 發證日期 |
2020/02/03 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA07000006006 |
| 中文品名 |
加厲伏膠囊123毫克 |
| 英文品名 |
Galafold |
| 適應症 |
適用於已確診為法布瑞氏症且於體外試驗確定為可符合性基因突變(amenable mutation)的16歲(含)以上病人。 |
| 劑型 |
膠囊劑 |
| 包裝 |
盒裝 |
| 藥品類別 |
須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
migalastat hydrochloride |
| 申請商名稱 |
台灣大昌華嘉股份有限公司 |
| 申請商地址 |
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1 |
| 申請商統一編號 |
70824858 |
| 製造商名稱 |
ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED |
| 製造廠廠址 |
SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, CRAIGAVON CO. ARMAGH, BT63 5UA, UNITED KINGDOM |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED KINGDOM |
| 製程 |
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| 異動日期 |
2021/09/09 |
| 用法用量 |
詳見仿單。 |
| 包裝與國際條碼 |
盒裝 |