| 許可證字號 |
衛部菌疫輸字第001056號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2022/07/14 |
| 發證日期 |
2017/07/14 |
| 許可證種類 |
菌 疫 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA06000105601 |
| 中文品名 |
兆科注射劑20毫克/毫升 |
| 英文品名 |
Darzalex Concentrate for solution for infusion 20mg/ml |
| 適應症 |
以單一治療用藥做為先前曾接受至少三種療法(包括一種蛋白酶抑制劑與一種免疫調節劑)、或在蛋白酶抑制劑和免疫調節劑治療下均發生疾病惡化(double-refractory to a protease inhibitor and an immunomodulatory agent) 之多發性骨髓瘤成人患者。與lenalidomide加dexamethasone或與bortezomib加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的多發性骨髓瘤成人患者 |
| 劑型 |
注射液劑 |
| 包裝 |
玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
Daratumumab;;Daratumumab |
| 申請商名稱 |
嬌生股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市大安區敦化南路二段319號4、5樓 |
| 申請商統一編號 |
30814854 |
| 製造商名稱 |
久裕企業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 |
桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓，3樓B區，1樓A區 |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
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| 製程 |
二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) |
| 異動日期 |
2017/11/07 |
| 用法用量 |
請參閱仿單。 |
| 包裝與國際條碼 |
玻璃小瓶裝;;盒裝 |