Skip to main content



兆科注射劑20毫克/毫升

許可證字號 衛部菌疫輸字第001056號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2022/07/14
發證日期 2017/07/14
許可證種類 菌 疫
舊證字號
通關簽審文件編號 DHA06000105601
中文品名 兆科注射劑20毫克/毫升
英文品名 Darzalex Concentrate for solution for infusion 20mg/ml
適應症 適用於下列多發性骨髓瘤成人病人:• 與lenalidomide加dexamethasone併用,治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人,以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。• 與bortezomib、melphalan及prednisone併用,治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。• 與bortezomib、thalidomide及dexamethasone併用,治療適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。• 與bortezomib加dexamethasone併用,治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。• 與pomalidomide加dexamethasone併用,治療先前曾接受至少兩種療法(包括lenalidomide與一種蛋白酶體抑制劑)治療的病人。此適應症係依據腫瘤整體反應率加速核准,此適應症仍需執行確認性試驗以證明其臨床效益。• 做為單一治療用藥,治療先前曾接受治療(包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑)且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發性或難治性病人。
劑型 注射液劑
包裝 玻璃小瓶裝;;盒裝
藥品類別 限由醫師使用
管制藥品分類級別
主成分略述 Daratumumab;;Daratumumab
申請商名稱 嬌生股份有限公司
申請商地址 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓
申請商統一編號 30814854
製造商名稱 久裕企業股份有限公司
製造廠廠址 桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓,3樓B區,1樓A區
製造廠公司地址
製造廠國別
製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
異動日期 2020/04/06
用法用量 請參閱仿單。
包裝與國際條碼 玻璃小瓶裝;;盒裝