| 許可證字號 |
衛部藥輸字第026656號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/11/13 |
| 發證日期 |
2015/11/13 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05202665601 |
| 中文品名 |
億珂膠囊140毫克 |
| 英文品名 |
Imbruvica Capsules 140mg |
| 適應症 |
1. 被套細胞淋巴瘤IMBRUVICA 適用於對先前治療無效或復發的被套細胞淋巴瘤Mantle Cell Lymphoma（MCL）成年病人。2. 慢性淋巴球性白血病/小淋巴球性淋巴瘤IMBRUVICA 適用於治療慢性淋巴球性白血病Chronic Lymphocytic Leukemia（CLL）/ 小淋巴球性淋巴瘤Small Lymphocytic Lymphoma（SLL）成年病人。3.17p缺失性之慢性淋巴球性白血病/小淋巴球性淋巴瘤IMBRUVICA適用於治療患有17p缺失性之慢性淋巴球性白血病Chronic Lymphocytic Leukemia（CLL）/ 小淋巴球性淋巴瘤（SLL）的成年病人。4. Waldenström氏巨球蛋白血症IMBRUVICA適用於治療先前曾接受至少一種治療或於第一線治療時不適合接受化學免疫治療（Chemo-immunotherapy）的Waldenström氏巨球蛋白血症Waldenström’s macroglobulinemia（WM）的成年患者。5. 邊緣區淋巴瘤IMBRUVICA 適用於治療須接受全身性治療且先前曾接受至少一種抗CD20 療法的邊緣區淋巴瘤Marginal Zone Lymphoma（MZL）成年患者。6. 慢性移植體抗宿主疾病IMBRUVICA適用於治療使用一線或多線全身性療法治療失敗後的慢性移植體抗宿主疾病chronic Graft-Versus-Host Disease（cGVHD）成年患者。 |
| 劑型 |
膠囊劑 |
| 包裝 |
塑膠瓶裝(HDPE) |
| 藥品類別 |
須由醫師處方使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
Ibrutinib |
| 申請商名稱 |
嬌生股份有限公司 |
| 申請商地址 |
台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 |
| 申請商統一編號 |
30814854 |
| 製造商名稱 |
久裕企業股份有限公司(委託包裝) |
| 製造廠廠址 |
桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓，3樓B區，1樓A區 |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN |
| 製程 |
貼標廠 |
| 異動日期 |
2019/08/05 |
| 用法用量 |
詳如仿單 |
| 包裝與國際條碼 |
塑膠瓶裝(HDPE)::4712780108819,4712780108826 , |