| 許可證字號 |
衛部藥輸字第026627號 |
| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/11/30 |
| 發證日期 |
2015/11/30 |
| 許可證種類 |
製 劑 |
| 舊證字號 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05202662707 |
| 中文品名 |
健達必注射劑 |
| 英文品名 |
DBL Gemcitabine for Injection |
| 適應症 |
非小細胞肺癌，胰臟癌，膀胱癌。Gemcitabine與paclitaxel併用，可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物(Platinum-Based)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。膽道癌。 |
| 劑型 |
注射劑 |
| 包裝 |
玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |
| 藥品類別 |
限由醫師使用 |
| 管制藥品分類級別 |
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| 主成分略述 |
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE;;GEMCITABINE HYDROCHLORIDE |
| 申請商名稱 |
輝瑞大藥廠股份有限公司 |
| 申請商地址 |
新北市淡水區中正東路二段１７７號 |
| 申請商統一編號 |
37199708 |
| 製造商名稱 |
久裕企業股份有限公司 |
| 製造廠廠址 |
桃園市桃園區大林里興邦路43巷2之1號4樓，3樓B區，1樓A區 |
| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
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| 製程 |
二級包裝廠(委託貼標及置入仿單) |
| 異動日期 |
2018/06/07 |
| 用法用量 |
詳如中文仿單稿 |
| 包裝與國際條碼 |
玻璃小瓶裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝 |